Patentar genes pone en peligro a los pacientes

Patentar genes pone en peligro a los pacientes

28/03/2013 | Financial Times – Financial Times Español

Durante más de 30 años autoridades en el campo de las leyes han discutido sobre la patentabilidad del ADN. El siguiente capítulo de esta historia se llevará a cabo el 15 de abril cuando la Corte Suprema de los EE. UU. escuche a los que se oponen a la patente en posesión de Myriad Genetics, relativa a los dos genes más importantes cuyas mutaciones hacen a las mujeres susceptibles de padecer cáncer de mama, BRCA1 y 2.

Todos los sistemas legales sostienen que un producto de la naturaleza como lo es un gen no puede ser patentado. Lo crucial para la decisión de la Corte Suprema es decidir si los pasos llevados a cabo por Myriad al aislar y caracterizar los genes BRCA son lo suficientemente creativos para justificar que sean patentados. Aunque los argumentos a favor o en contra en el caso de Myriad están tan equilibrados como para que el FT pueda inclinarse por cualquier bando, los principios en los que se basa la protección de la propiedad intelectual en las ciencias biológicas son claros.

Es más importante estar seguro de que se ha inventado algo cuando se emita una patente basada en productos de la naturaleza, desde genes humanos hasta variedades de plantas. Si Myriad hizo o no lo suficiente para justificar sus patentes sobre los BRCA, en general la Oficina de patentes y marcas registradas de los EE. UU. ha sido demasiado generosa al otorgar patentes sobre genes por algo más que descubrir secuencias existentes de ADN.

Cerca de 4 mil de los 23 mil genes humanos están cubiertos por al menos una patente en los EE. UU. – lo que es un número absurdamente alto. Muchas de estas patentes fueron otorgadas de manera acelerada durante la carrera asociada al proyecto del Genoma Humano que se completó a finales de la década de los 90. Pero los análisis publicados esta semana en el Journal de Medicina Genómica por investigadores de los EE. UU. muestran que el alcance es aún peor de lo que la gente piensa, porque miles de patentes cubren pequeñas secuencias de ADN que sumadas abarcan la mayoría del genoma humano.

Cualquiera que sea el resultado del caso Myriad, la Oficina de Patentes de los EE. UU. nunca más debe emitir tantas patentes sobre descubrimientos rutinarios que no demuestran utilidad o creatividad. En esto puede aprender de la Oficina Europea de Patentes, que ha sido más rigurosa al otorgar patentes sobre genes.

Aunque muchas de las patentes sobre ADN otorgadas en la década de los 90 expirarán pronto, su emisión continúa siendo crítica para las ciencias biológicas. Los investigadores ahora van más allá de los genes convencionales. Descubrimientos acerca de “regiones no codificadas” del genoma que controlan la actividad de los genes pronto saldrán de los laboratorios de todo el mundo – y es esencial que estas secuencias de ADN no sean patentadas en masa.

Mientras el costo de leer el ADN baja de mil dólares para un genoma humano completo (3 mil millones de letras bioquímicas de código genético), el diagnóstico del ADN se expandirá exponencialmente. La Medicina personalizada, en la cual el tratamiento individual está hecho a medida de la marca genética del paciente, dependerá de la secuenciación de miles de genes – y potencialmente contravendrá miles de patentes. El miércoles 27 de marzo, científicos revelaron 80 nuevos marcadores genéticos que indican cuanto de factible es que una persona pueda desarrollar ciertos tipos de cáncer, incluyendo los asociados al riesgo del cáncer de mama en portadoras de mutaciones BRCA. Los gobiernos deben asegurarse que esta tecnología puede beneficiar a pacientes y no quedarse atascada en la lucha por obtener la patente.

Una lección más general se puede aprender por la manera en que los límites de las patentes genéticas han sido ampliados. Industrias basadas en la ciencia y la tecnología dan vida a una parte de la industria de los servicios – que incluye a los abogados, especialistas y oficinas de patentes – cuyos intereses son alimentados al extender el campo de aplicación de patentes y defendiéndolas en las cortes legales alrededor del mundo. Ha llegado el momento de que los gobiernos limiten este tipo de expansión y se aseguren que las patentes continúan protegiendo la creatividad y promoviendo la innovación.

Gene patents put patients at risk

28/03/2013 | Financial Times – Financial Times English

For more than 30 years legal authorities around the world have been arguing about the patentability of DNA. The next round takes place on April 15 when the US Supreme Court hears a challenge to patents held by Myriad Genetics on the two most important genes in which mutations make women susceptible to breast cancer, BRCA1 and 2.

All legal systems hold that a product of nature such as a gene is not patentable in itself. The crucial question for the Supreme Court to decide is whether the steps carried out by Myriad in isolating and characterising the BRCA genes were sufficiently inventive to justify patent protection. Although the arguments in the Myriad case are too finely balanced for the FT to come down firmly on either side, the principles raised about protecting intellectual property in the life sciences are clear.

Most important is to make sure that invention really has taken place when issuing patents based on natural products, from human genes to plant varieties. Whether or not Myriad did enough to justify its BRCA patents, in general the US Patent and Trademark Office has been far too lenient in granting gene patents for little more than discovering existing DNA sequences.

Altogether about 4,000 of the 23,000 human genes are covered by at least one active US patent – an absurdly high number. Many of these were granted during a great DNA patent rush as the human genome project reached completion in the late 1990s. But analysis published this week by US researchers in the journal Genome Medicine shows that the over-reach is even worse than people had realised, because thousands of patents cover shorter stretches of DNA that together account for almost the whole human genome.

Whatever the outcome of the Myriad case, the US Patent Office must never again issue so many patents on routine discoveries that demonstrate neither utility nor inventiveness. It can learn here from the European Patent Office, which has been more demanding when assessing gene patents.

Although many of the DNA patents granted in the 1990s will soon expire, the issue remains critical for the life sciences. Researchers are moving on from finding conventional genes. Discoveries about the “non-coding regions” of the genome that control the activity of genes will soon pour out of the world’s laboratories – and it is essential that these DNA sequences are not patented en masse.

As the cost of reading DNA plummets through the $1,000 level for a whole human genome (3bn biochemical letters of genetic code), DNA diagnosis will expand exponentially. Personalised medicine, in which an individual’s treatment is tailored to his or her genetic make-up, may depend on sequencing thousands of genes – and potentially contravening thousands of patents. On Wednesday, for example, scientists released 80 new genetic markers that indicate how likely people are to develop certain cancers, including ones that refine the risk of breast cancer in carriers of BRCA mutations. Governments must ensure that such technology can benefit patients without getting bogged down in a morass of competing patent claims.

A more general lesson can also be learnt from the way the boundaries of gene patenting have been pushed out. Industries based on science and technology support a large service industry – including lawyers, patent specialists and patent offices – whose interests are served by extending the scope of patents and then arguing about them in the world’s law courts. The time has come for governments to push back against excessive expansion and make sure that patents continue to serve the interests of protecting invention and promoting innovation.

Copyright &copy «The Financial Times Limited«.
«FT» and «Financial Times» are trade marks of «The Financial Times Limited».
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